验证和确认检测方法

《实验室资质认定评审准则》是根据相关法律法规和实验室管理经验制订的，规定了实验室资质认定(计量认证/审查认可)的评审要求和程序。本准则适用于从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(计量认证/审查认可)评审，包括国家认监委确定的认可机构认可的实验室。

在条款中也有相应的规定。实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。

方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。标准方法确认准则是：所用的设备、环境条件、人员技术等。以证明实验室能够正确使用该新标准实施检测过程。

标准方法的确认或是通过核查方式，并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。用于确定某方法性能的技术宜是下列情况之一，或是其组合：a.使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准；b.与其他方法所得的结果进行比较；c.实验室间比对；d.对影响结果的因素作系统评审；e.根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

实验室应按照制定的相关工作程序选择上述方法进行验证，确认将要使用的检测方法是否满足要求，在确认方法确实可行后，方可投入使用。对于方法确认试验来说主要有：变更后的标准确认和新方法的确认。在确认时应该做方法的标准曲线、添加标准回收率试验、最低检出限试验和精密度试验等，并考虑方法的特异性和耐用性，如果需要时还应进行不确定度评估。应用实验数据真实地证明方法的适用性、准确性和灵敏性。

非标方法的确认在《实验室资质认定评审准则》条款中规定：实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。非标准方法是指未经相应标准化组织批准的检测/校准方法。只有在尚无国家标准、行业标准、地方标准时，实验室方可自制非标检测方法，应经过确认：从理论到实际对方法的理解；使用标准物质或参考标准进行校准；与不同方法所得的结果进行比较；实验室间的比对试验；结果不确定度评定。必要时对方法确认过程得到的测量值是否满足顾客的技术要求进行评审。

检测流程图重构：

1. 主要目的：建立符合实际的检测流程图，找出关键要素。针对不同检测对象，需制定相应的检测流程图。

2. 变更后的标准确认：

a. 在标准发生变更后，需对照新旧标准的变化情况，分析方法涉及的仪器设备、实验材料、环境条件的变化以及技术人员配备是否满足标准方法要求。

b. 将这些信息反馈给技术负责人，由其决策是否提供相关资源来适应标准变更后的要求。

c. 实验室通过实验验证新标准方法的正确性，完成标准方法的确认。

3. 标准变更处置：

a. 对于仅涉及标准代号或年号变更的情况，原已通过的认证项目无需更改，只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总后，到许可部门办理标准变更手续。

b. 对于标准年号发生变化且检验方法、技术指标或参数提高的情况，实验室需配备新的相应仪器设备或对人员进行培训。属于检测性质发生变化的情况，实验室应申请扩项(扩标准)评审，接受实验室资质认定部门组织的评审。经评审组现场确认后，由发证机关发放新的项目附表。

4. 换版标准方法的验证及确认：

a. 对新旧标准的差异进行分析；

b. 对执行新标准所需人员的评价，必要时进行培训并经考核确认后授权上岗；

c. 对现有仪器设备适用性以及校准方法进行评价，必要时补充相应仪器设备或重新校准；

d. 对环境条件进行评审，必要时增添设施；

e. 对原始记录表格和报告格式进行评审，必要时进行修订。

5. 经以上各方面验证及确认后，换版后的标准方法满足要求，方可按照该标准方法实施投入检测使用。